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派格长效控糖周制剂PB-119中美临床II期研究完成受试者入组

派格生物医药(苏州)有限公司自主研发的1类创新药物—长效GLP-1受体激动剂PB-119(聚乙二醇化艾塞那肽注射液),在美国和中国同步开展的两项临床II期研究已完成全部受试者入组。十年磨一剑,在国家重大专项的支持下,派格植根于中国、放眼于世界,将长效控糖周制剂PB-119推向全球,开创本土企业糖尿病领域创新药物研发的先河,标志着我国自主创新药物研发迈入全新台阶。

长效GLP-1受体激动剂PB-119是派格借助自身成熟的技术优势,在艾塞那肽基础上进行聚乙二醇化修饰,延长药物半衰期、最终实现一周一次皮下注射给药即可平稳有效控制血糖水平。派格拥有该化合物的中国专利和国际专利,以及相关专利的所有法律权利,并在中国和美国同步开展临床研究。迄今在中国和美国已完成的四项PB-119临床I期研究结果显示:PB-119在研究剂量范围内不仅安全性耐受性良好,且较低剂量组即已展现出平稳有效控制血糖水平的优势。在中国(针对未经降糖药物治疗的2型糖尿病受试者)和美国(针对二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病受试者)同步开展的两项PB-119临床II期研究,日前已完成全部受试者入组(近500例),研究结果将于今年第四季度公布。期待高质高效的临床研究为PB-119累计更多循证医学数据,其疗效与安全性亦将得到进一步验证。

派格十年深耕于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以及高尿酸血症和痛风等代谢性疾病治疗领域的创新药物研发。糖尿病治疗领域的在研产品除长效GLP-1受体激动剂PB-119外,尚有即将在中国2型糖尿病人群中开展临床研究的1类控糖新药—葡萄糖激酶激活剂PB-201。与此同时,派格自主研发的兼具控糖、减重作用,同时改善非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的长效GLP-1/Glucagon双受体激动剂PB-718,亦将在美国和中国陆续开展临床研究。公司未来将继续以自主研发为主,结合对外合作,不断丰沛产品管线,围绕代谢性疾病及相应急慢性并发症开发一系列创新药物。

派格创始人兼首席执行官、国家“千人计划”特聘专家徐敏博士表示“派格始终秉承科学至上、以人为本,致力于研发出更优的代谢性疾病领域创新药物,满足临床需求。PB-119中美II期临床研究完成全部受试者入组,相信PB-119的治疗优势将很快在临床研究中得到证实。同时我们更加期待PB-119成为首个获得中美药物上市许可批准的由我国本土企业自主研发的长效GLP-1受体激动剂,早日惠及全球广大2型糖尿病患者。”