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全球首款周剂型治疗NASH用GLP-1/GCG受体双激动剂获FDA临床试验许可 


派格生物医药(苏州)有限公司(PegBio Co., Ltd)自主研发的、针对非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)的创新型GLP-1/GCG受体双激动剂PB-718获得美国FDA临床试验许可,即将在美国开展一期临床试验。至此,PB-718成为全球首个针对NASH适应症的周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂临床在研产品。同时,中国(NMPA)临床试验的申报工作也在积极进行中。派格力争使PB-718成为NASH疾病领域中安全有效、质优价优的创新良药。

“相比GLP-1类似物及其他针对NASH作用机制的在研药物,PB-718在临床前开发过程中表现出了更优越的疗效以及良好的安全性,尤其在多个NASH模型中表现出了肝脏病理组织学的明显改善(包括NAS和纤维化评分)。我们希望这一结果能够在临床阶段尽快得到证实,为NASH患者提供一个更为有效和安全的治疗手段。此次PB-718递交的IND申请一次性获得FDA临床试验许可,表明FDA对PB-718临床前的优良表现和药物作用机制的充分肯定。”派格生物临床前药物开发负责人孙杲博士表示。

“作为全球首款针对NASH的长效周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂,PB-718的临床开发将充满挑战,但是,基于临床前研究中PB-718展现出来的优越疗效和安全性,以及公司在代谢病领域积累的多年经验,我们对PB-718在未来的表现充满信心。”派格生物CEO徐敏博士表示。

关于NASH

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是目前分布最广,所占人口比例最高的一类慢性肝病。是终末期肝病和肝癌(HCC)的重要病因。全球NASH病人数约10亿。在西方国家,目前约1/4的人口患有非酒精性脂肪肝(NAFLD)或NASH。在中国的体检人群中35%具有脂肪肝,约有2亿的NAFLD/NASH病人,占总人口的10-20%。预计在未来10年内,随着人口和相关代谢病的持续增长,该数字将会有明显增加。NASH发病机理复杂,与多个代谢相关的因素有关。胰岛素抵抗及脂肪代谢紊乱构成了早期对肝脏的损伤,从而在肝脏细胞内形成脂肪堆积(NAFLD)。随着疾病的发展,机体免疫调节的形成,肝脏细胞产生炎症反应,继而推动形成纤维化,最终导致肝硬化等终末期肝病症状。因此,联合使用不同作用机制的靶点药物,针对NASH发病的不同机理,将有望能够更好地控制疾病的发展。此外,NASH发病缓慢,药物治疗周期长,药物的安全性和患者的治疗费用也将是NASH药物开发的重要考虑因素。目前,全球尚无任何针对NASH的治疗药物获批。因此,NASH药物市场前景可期。预计将来NASH药物全球销售额将超过400亿美元。

关于PB-718

PB-718是一款全新的GLP-1R/GCGR双靶点激活剂。能够同时激活GLP-1及胰高血糖素(GCG)受体,通过协同作用发挥治疗NASH、肥胖症以及降糖和降脂等多方面的作用。同时,PB-718在临床上以一周一次的给药方式,将极大提高患者的用药依从性,在用于治疗NASH的双激动剂药物类别中将具有明显的竞争优势。