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English化繁为简，益路达康：中国自主研发新型长效GLP-1RA Ⅲ期临床数据揭晓
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——2024湘雅国际糖尿病免疫论坛专题会精彩速递
近年来，胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）作为备受关注的新型降糖药物之一，指南地位一路提升，而其临床使用率和依从性仍面临挑战，临床亟需用法更简便的长效GLP-1RA来满足治疗需求。新型GLP-1RA周制剂维培那肽是派格生物自主研发的1类创新药物，具备快速强效、平稳持久、安全性好、一周一次无需滴定、全面获益等优势，目前已完成的中国Ⅲ期临床研究引发高度关注。
2024年4月20日，在第十九届湘雅国际糖尿病免疫论坛期间举办的专题会上，主要研究者（PI）携维培那肽两项关键性Ⅲ期临床研究结果精彩亮相。中南大学湘雅二医院周智广教授（Ⅲa期临床试验PI）主持会议，北京大学人民医院纪立农教授（Ⅲb期临床试验PI）对重要结果进行揭晓并解读。维培那肽降糖疗效和安全性如何？让我们一睹为快。
主席致辞
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周智广教授指出，随着降糖药物种类扩充和临床研究证据积累，2型糖尿病（T2DM）治疗理念也由单纯降糖不断向个体化、综合性、以患者为中心的方向演变。GLP-RA作为领域内备受关注的新型降糖药物之一，在国内外指南中的地位节节攀升，引领糖尿病治疗领域变革，为T2DM患者综合管理带来全新选择。
维培那肽是由国内生物医药领域佼佼者——派格生物自主研发的新型GLP-1RA周制剂，在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）已于2023年9月获国家药品监督管理局受理。周教授作为关键性Ⅲ期临床研究的PI之一，表示深感荣幸和自豪，与众多糖尿病专家齐聚一堂，共同见证1类新药维培那肽的Ⅲ期临床数据揭晓。实际上，维培那肽不仅在中国开展Ⅲ期临床试验，同时也在美国等海外国家同步开展临床研究，期待这款国内原创新药能够在未来为中国乃至全球更多糖尿病患者带来福音。
维培那肽Ⅲ期临床研究结果解读
纪立农教授详细介绍并深入剖析了维培那肽的Ⅲ期临床数据，解读其在治疗T2DM方面的特点及潜在临床价值。
01
GLP-1RA现状：指南地位不断提升，而实际使用率较低，药物依从性亟需改善
纪教授首先强调了GLP-1RA的重要治疗地位以及进一步优化的必要性。中国T2DM患者具有患病率高、达标率低、常合并多种代谢因素等特点，需综合管理。GLP-1RA可带来多重获益，在国内外各大指南中地位逐步提升，目前已被列为T2DM患者的一线治疗药物，但实际临床使用率仍较低[1]，这与其治疗依从性欠佳密切相关。影响GLP-1RA依从性的关键因素主要包括给药频次、剂量滴定、注射装置易用性等[2]。无需剂量调整、注射操作简便的GLP-1RA周制剂化繁为简，可进一步优化T2DM治疗。维培那肽正是基于临床需求研发而成，目前研究进展顺利，Ⅲ期临床数据将为其治疗的有效性和安全性提供重要证据。
02
Ⅲ期临床数据揭晓：立足证据，维培那肽满足T2DM患者治疗需求
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图1. 维培那肽Ⅲ期临床研究设计
图2. 维培那肽单药治疗52周期间HbA1c自基线的变化
结语及展望
GLP-1RA在糖尿病综合管理中占有重要地位，为改善其依从性欠佳、使用率较低的现状，化繁为简的GLP-RA周制剂（如维培那肽）已成研发新趋势。维培那肽Ⅲ期临床研究数据揭晓，结果证实其集降糖有效性、安全性和简便性于一身，是可满足T2DM患者治疗需求的新型长效GLP-1RA周制剂，临床应用前景可期。
我们期待早日看到Ⅲ期临床研究正式发表后的更多详细数据，也期待这款优秀国内创新药能尽早获批上市，并走出国门，造福更多糖尿病患者，为推动糖尿病治疗领域的创新与发展贡献一份力量。让我们拭目以待！
关于维培那肽
维培那肽是派格生物自主研发的长效GLP-1RA周制剂，是获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的1类新药。该药是通过聚乙二醇化（PEG）技术修饰的GLP-1多肽衍生物，并能高比例地保留多肽的生物活性，从而有效降低临床使用剂量，在平衡GLP-1RA活性、清除率和安全性的同时实现一周一次给药。维培那肽采用单剂量、无需剂量滴定的给药方式，结合一次性自动注射笔，操作简单只需两步，有助于提高患者使用便利性和生活质量。关键性Ⅲ期临床研究[3]显示，维培那肽单药治疗24周后，HbA1c降低1.37%，显著高于安慰剂组；至52周时，HbA1c较基线有进一步下降趋势，降幅达1.39%。观察整个治疗周期，HbA1c较基线变化维持稳定，并且治疗第4周HbA1c即下降0.82%，维培那肽起效迅速。除了HbA1c绝对降幅，治疗达标也是降糖治疗的重要目标，维培那肽单药治疗24周HbA1c达标率达50.4%。除了上述优势，维培那肽还具有显著改善C肽水平、胰岛β细胞功能指数和胰岛素抵抗指数等作用。针对超重和肥胖的T2DM人群，随着BMI基数增大，体重降低更显著。在BMI>32 kg/m2的T2DM患者中，维培那肽治疗52周使平均体重降低4.77 kg。此外，维培那肽在降压、调脂等改善心血管危险因素方面均具有显著作用。同时，维培那肽的安全性好，26周确证性低血糖发生率为0；胃肠道不良反应发生率低，恶心、呕吐、腹胀、腹泻的发生率分别为8%、5.1%、5.1%、7.3%，耐受性良好。维培那肽治疗T2DM的新药上市申请于2023年9月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
关于派格生物
派格生物医药是一家致力于慢性疾病治疗领域创新药研发、生产和销售一体化的生物医药企业，以“做慢病患者的健康使者”为使命。公司自2008年成立以来，始终专注于慢性疾病治疗领域创新疗法的深耕与探索，构建了以代谢性疾病为核心，广泛覆盖多种慢病的研发管线，涵盖2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、阿片类药物引起的便秘等多个疾病领域。其研发管线上的多款产品，包括长效GLP-1/GCG受体双激动剂、阿片类受体拮抗剂等，都展现出极高潜力和前景。目前，派格生物核心产品长效GLP-1受体激动剂维培那肽注射液已完成Ⅲ期临床试验，有望在不久的将来在中国获批上市。同时，派格生物对全球市场进行布局规划，力求将优秀国产创新药物推向世界，造福更多慢病患者。
参考文献：
1. Limonte CP, et al. J Diabetes Complications. 2022; 36(6): 108204.
2. Lee DSU, et al. Diabetol Metab Syndr. 2022; 14(1): 12.
3. Data on file.